山东省市场监督管理局关于2023年自愿性认证活动“双随机、一公开”监督检查结果的通报

  为进一步规范认证市场秩序，维护质量认证的有效性与公信力，根据《中华人民共和国认证认可条例》和《市场监管总局办公厅关于开展2023年认证从业机构“双随机、一公开”检查的通知》（市监认证函〔2023〕83号）等要求，省市场监督管理局组织开展了2023年自愿性认证活动“双随机、一公开”监督检查。现将检查结果通报如下。

  本次监督检查采用获证组织现场检查与认证档案检查相结合的方式来进行。市场监管总局抽取山东省内50家自愿性认证获证组织，涉及17家国内认证机构，包括质量管理体系认证、环境管理体系认证、职业健康安全管理体系认证、绿色产品认证、有机产品认证等11种自愿性认证类型；省市场监督管理局按照“双随机、一公开”检查要求，随机抽取监管人员和相关领域技术专家，对有关获证组织实施现场检查，并对认证机构的认证活动档案进行检查。

  从检查的总体情况看，认证机构基本能够按照《认证认可条例》《认证机构管理办法》和相关认证规则的要求，依法依规开展认证活动，对获证组织实施有效的审核、评价和跟踪监督；获证组织基本能够按照认证要求建立管理体系，并保持有效运行，规范使用认证证书和认证标志，保持认证的有效性。

  1.部分认证机构减少或遗漏认证程序。存在严重缩短审核时间，减少审核人日数，技术专家不到现场；遗漏认证范围内的重要部门、重要场所、重要外因或重要生产的全部过程；认证审核把关不严，降低认证要求；做出认证决定时间早于不符合项整改完成时间；现场审核未安排在生产或服务活动正常运行时，或未对易发生风险的生产阶段进行审核等问题。

  2.个别认证证书内容与实际不符。存在认证范围超出获证组织营业执照的营业范围；认证范围超出获证组织获得的行政许可范围；认证范围与获证组织的实际生产、服务范围不符；认证证书变更内容超出变更申请范围；认证证书的发证日期存在错误等问题。

  3.个别认证审核人员专业能力不符合标准要求。存在审核组不具备与认证审核要求相符的专业能力，或专业小类与获证组织实际生产、服务活动不符；实习审核员独立实施审核；非专业审核员独立审核专业条款等问题。

  4.个别认证机构审核的有效性不足。存在审核引用的标准错误或未及时来更新；对获证组织的生产或管理过程审核不够充分详细；检验规范或检验报告项目不符合标准要求；远程审核开展不规范等问题。

  1.部分获证组织实际运行不符合认证要求。存在生产现场比较混乱；不按照认证的管理体系要求实施生产；缺乏必要的生产设备或检验设备；计量器具、关键设备超期未检定/校准/校验；未按规定实施内部审核和管理评审；日常监督检查和体系关键活动运行记录缺失；原材料检验、过程检验、产品出厂检验不符合规定标准或规范要求等问题。

  2.部分获证组织认证档案管理不规范。存在认证档案管理意识淡薄，不能妥善保存认证档案材料；获证组织情况出现变化（如注册地址、企业名等）后不及时向认证机构申请变更等问题。

  （一）依法严肃处理违法问题。对本次检查发现涉嫌存在违反法律法规问题的山东省内认证机构，由机构所在地市级市场监督管理部门进一步调查处理,符合立案条件的，依法依规进行立案查处；对本次检查发现涉嫌存在违反法律法规问题的外省认证机构，由省局移交机构所在地市场监督管理部门进一步调查处理。对需要撤销认证机构资质的，按照程序上报省局，由省局上报市场监管总局进行处理。

  （二）督促抓好问题整改落实。逐步加强对本次检查发现问题整改情况的跟踪和督促落实，实行问题清单销号管理。对存在一般问题的认证机构，由获证组织所在地市场监督管理部门责令认证机构进行整改。对存在一般问题的获证组织，由获证组织所在地市场监督管理部门通报相关认证机构，督促其指导获证组织整改，并加强对获证组织的证后监督，保持认证的有效性；对不能持续符合认证要求的，督促其及时暂停或撤销认证证书。

  （三）加大公开曝光力度。各有关市场监督管理部门要加快涉及嫌疑违反法律违规案件的查办进度，并做好宣传和信息公开工作。对行政处罚结果等信息，要及时公开，并通过国家企业信用信息公示系统（山东）、信用中国（山东）网站等向社会公开公示，切实构建“一处违法、处处受限”的社会共治格局。

  请各市局于12月8日前将本次监督检查问题处理情况报送省市场监督管理局认证认可处。

  2023年山东省自愿性认证活动“双随机、一公开”监督检查结果汇总表.doc

  （1）获证组织存在固定分场所（供销部），但认证审核计划、审核实施、认证证书中均未涉及该场所。（2）认证范围为“发泡聚丙烯（EPP）包装制品的生产和服务”，获证组织不能提供服务过程的策划和控制文件，也不能提供开展服务活动的证据。（3）审核报告中描述的产品执行标准与实际不符。（4）获证组织生产现场工作环境杂物较多，现场混乱，地面积水严重。（5）获证组织自2022年4月后无原材料、过程和成品检验记录，无成型关键/特殊过程的生产控制记录。（6）计量器具(钢卷尺、游标卡尺、深度尺等)超期未检定/校准。（7）认证证书暂停后，认证机构未书面通知获证组织。

  （1）外包过程控制描述不详。（2）原材料检验、半成品检验、成品检验规程规定不细，不明确，检验缺项。

  （1）获证组织成品检验项目未覆盖企业标准中4.3整机装配性能、4.5主要机械性能及可靠性、4.6安全性等指标的要求。（2）认证机构对关键指标的检试验仪器噪声仪、漆膜仪、扭力扳手的控制审核、描述不充分。

  （1）认证范围为“花岗石精密机械附件的生产；花岗石、大理石的销售”，实际获证组织从事石材加工，基本的产品为大理石立柱、底座、工作台，无花岗石精密机械附件的生产。（2）审核员专业小类18.05.02（矿业、采石业用及建筑业用机械的制造）有误，应为15.05.00（石材切割、成型及精加工）。（3）认证机构未对外包过程“镶嵌件的加工”和“物流运输”进行审核。（4）认证证书暂停后认证机构未书面通知获证组织。

  经检查企业现场无生产设备、生产人员，2023年1月5日该企业因地址失联已被列入经营异常名录，但认证机构2023年3月2日-3月3日监督审核结论仍为保持证书有效。

  （1）认证范围为“在线医疗咨询服务”，获证组织营业执照营业范围为“从事医疗科技专业领域内的技术开发、技术转让、技术咨询；…医药咨询（不可以从事诊疗活动）”，目前获证组织仅持有互联网药品信息服务资格证。（2）审核报告中的“不适用条款”和“需确认的过程”与获证组织《质量手册》不一致。

  （1）认证范围为“脱水蔬菜的加工（不含需许可产品）”，但依据市场监管总局《食品生产许可证分类目录》和《蔬菜干制品生产许可证审查细则》，获证组织应办理蔬菜干制品热风干燥类生产许可证。（2）获证组织《成品检验规定》，对成品出厂检验组批未规定、抽样方法未明确。产品型检报告缺少理化、农残、重金属等食品安全相关指标。

  （1）初审一、二阶段审核为远程+现场审核，在一、二阶段审核计划中未明确远程审核方式及使用远程技术方法。（2）获证组织不能提供产品出厂检验报告。

  （1）2022年7月初审一阶段审核未按规定上报审核计划。（2）2022年7月初审二阶段审核范围为现场审核与远程审核相结合，无远程审核申请和理由说明。（3）2023年认证地址变更，监督审核计划和审核报告均无变更相关联的内容。（4）管理体系文件对进货产品质量验收规定不充分和详细（如进货检验、委托第三方检测等）。

  （1）认证范围为“复合玻璃纤维增强塑料压制件（新型厕具、井盖、水箅子、电缆沟盖板、排水沟盖板、成品排水沟、树池盖板）的生产”，但初审未见证厕具生产的全部过程。（二）初审二阶段非专业审核员独立审核了专业条款。

  （1）认证范围为“油井防砂、堵水调剖技术服务；套损井治理技术服务；震荡解堵；电泵电缆气动紧固；石油管道的维修服务（资质许可的除外）及相关管理活动”，但初审二阶段审核期间仅涉及对电泵电缆气动紧固、油井堵水调剖技术服务的临时现场的审核，未对认证范围内其他的服务和活动相关的临时场所实施审核，审核报告中也无对其他服务和活动现场运行控制情况满足审核准则的描述。（2）获证组织于2023年3月20日向认证机构申请增加“石油管道的维修服务（资质许可的除外）”认证范围，认证机构2023年4月13日的审核报告结论为“变更符合审核准则的要求，体系运行有效”。但获证组织在此时段内除了一次甲方对供应商准入前的现场模拟考评作业外，未发生其他任何石油管道的维修服务。（3）职业健康安全管理体系实习审核员，独立审核了技术服务部、现场服务部的质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系的专业内容。（4）初审二阶段计划签批时间早于初审一阶段审核日期。（5）初审二阶段审核结论出具日期早于《现场审核不符合项报告》跟踪验证时间。（6）现场审核的两处临时场所相距30分钟以上车程，审核活动安排未留出路途时间。（7）初审二阶段为远程审核，但审核报告中的审核类型勾选了“现场+远程”。（8）审核计划中王媛为实习审核员，审核报告中王媛为审核员。

  （1）获证组织对重要外因识别存在遗漏（未识别出危废，对废气的识别未细化），认证机构在审核中未识别该问题并要求整改。（2）初审二阶段审核报告中存在 “...产品按照国家法律和法规进行软件开发；轮胎检测的研发策划流程...”等与获证组织真实的情况不符的内容。

  2021年7月10日-11日第一次监督审核、2022年7月16日-17日第二次监督审核，均未对信息系统集成、信息系统运维服务具体场所（临时多场所）作出安排，也未作出情况说明。

  （1）获证组织无环境保护竣工验收证明，无排污许可证。（2）认证机构2023年6月17日的第二次监督审核，未对获证组织的销售、人力资源、财务管理部门进行审核。

  （1）环境管理体系初审一阶段审核计划中，勾选了质量管理体系着重关注内容，未勾选环境管理体系着重关注内容。（2）认证机构2023年1月17日签批的《管理体系审核报告》中对职业健康安全管理运行控制做出了评价。（3）初审一阶段审核计划中，2023年1月13日的13:30-14:00为现场观察的审核内容，同时段又安排了受审核组织概况、管理体系文件化信息等审核内容。（4）认证机构签批结论与实际认证领域不符。

  认证范围为“陶瓷内衬复合管的生产所涉及区域内的环境管理活动”，检查发现获证组织现场无生产设备、环保设备、检验设备、工艺文件、生产的全部过程、检验记录等。

  产品检验试验用的水泥净浆稠度与时间测定仪、水泥胶砂流动测定仪、胶砂试模、水泥净浆搅拌机、胶砂振实台、行星胶砂搅拌机等均为该行业关键检化验设备，无按期进行溯源的证明材料。

  （1）获证组织未组织职工进行职业病体检。（2）获证组织不能提供应急预案和应急演练证明材料，2021年、2022年监督审核报告均未对应急预案和演练情况做描述。

  （1）认证范围为“许可范围内宠物饲料的生产及相关管理活动”，获证组织生产许可证仅包含生产犬粮和猫粮。（2）审核报告未描述跟踪舆情的落实情况；未包含猫粮执行标准。（3）获证组织不能提供生产车间使用储气罐（设备代码：217013236）的安全阀校验合格和压力表检定合格的证明材料。

  车间生产人员和质检人员实行三班制（8：00-16：00、16：00-24：00、24：00-8：00），认证机构历次审核计划，均未安排对夜班进行审核取证。

  （1）认证范围为“施工机械设备租赁，工程用车辆租赁及相关管理活动”，但初审二阶段现场审核期间，获证组织的发电机组、卡车等设备和车辆均未对外出租，审核组仅对办公场所、仓库现场进行了审核，未对临时项目现场实施审核。（2）技术专家王凯仅参加了首末次会议，其他时间均未在审核现场。

  （1）认证范围为“净水剂的销售、施工劳务（不分等级）及相关管理活动”，专业小类判定为35.10.00临时就业代理，获证组织实际主营业务为业务园林绿化施工、管网维修维护、净水剂销售。（2）获证组织未开展岗位危害检测及员工职业健康查体。

  （1）在2023年1月10日-1月12日远程审核期间，获证组织处于停产检修状态。2月6日实施现场审核期间，获证组织的生产线仅生产为别的企业代工的产品，未生产认证范围内的产品。（2）现场指定试验未包含认证单元“陶瓷砖0.5%＜E≤3%”中的“地板砖、抛釉砖”及认证单元“陶瓷砖E＞10%”中的“小地砖和内墙砖”。（3）获证组织仅提供了“小地砖300*300MM BⅢ类”、“地砖800*800mmB I b类”两个规格型号产品的产品放射性指标和品质属性指标检测报告，不能提供认证范围内（共五个产品的名字9种规格型号）别的类别产品的放射性指标和品质属性指标符合性声明或检测报告。

  （1）现场审核人日数应为3人日。实际为1名审核员、1名专家审核1.5天，人日数为1.5人日（专家审核时间不计入人日数）。（2）2023年1月10日获证组织提出申请变更认证范围，实际换发的新证书认证范围超出变更表的申请范围，也未实施现场审核。

  （1）获证组织共320人，认证机构按42人制定审核计划并实施审核。（2）初审现场审核未对认证范围中的“随身护卫和区域秩序维护活动”实施审核。